APOQUEL COMPRESSE MASTICABILI

Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani. Principio attivo: Ogni compressa rivestita con film contiene: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Apoquel 16 mg: 16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) AIC: 104656196 AIC: 104656210 AIC: 104656234 AIC: 104656246 AIC: 104656222 AIC: 104656208 FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a bianco avorio, con linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su ciascun lato. Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani. Controindicazioni Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg. Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non è stato valutato in questi casi. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: L'oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche. Pertanto, i cani trattati con Apoquel compresse devono essere monitorati per l'insorgenza di infezioni e neoplasie. Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti). Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna). Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 4.6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Lavarsi le mani dopo la somministrazione. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate nella tabella seguente: Reazioni avverse osservate nello studio sulla dermatite atopica fino al giorno 16 Reazioni avverse osservate nello studio sul prurito fino al giorno 7 Apoquel Placebo Apoquel Placebo (n=152) (n=147) (n=216) (n=220) Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9% Vomito 3,9% 4,1% 2,3% 1,8% Anoressia 2,6% 0% 1,4% 0% Nuovi noduli cutanei o sottocutanei 2,6% 2,7% 1,0% 0% Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4% Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0% Posologia e via di somministrazione Per uso orale. Dosaggio e schema di trattamento: La dose iniziale raccomandata di oclacitinib è di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni. Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno. Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso. Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo. La tabella di dosaggio sotto riportata mostra il numero di compresse necessarie. Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura. Peso corporeo (kg) del cane Dosaggio e numero di compresse da somministrare: Apoquel compresse 3,6 mg Apoquel compresse 5,4 mg Apoquel compresse 16 mg 3,0-4,4 ½ 4,5-5,9 ½ 6,0-8,9 1 9,0-13,4 1 13,5-19,9 ½ 20,0-26,9 2 27,0-39,9 1 40,0-54,9 1½ 55,0-80,0 2 Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.